藥用級混合脂肪酸甘油酯醫(yī)用級半混甘酯有批文

簡要描述：藥用級混合脂肪酸甘油酯醫(yī)用級半混甘酯有批文
產(chǎn)品型號：藥用輔料混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型）
包裝規(guī)格：20kg
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：cp2015版中國藥典

產(chǎn)品型號：混合脂肪酸甘油酯
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
更新時間：2023-08-28
訪問量：1398

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藥用輔料一類

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藥用級混合脂肪酸甘油酯醫(yī)用級半混甘酯有批文

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）
Hunhe hifangsuan Ganyouhi (Yinghi)
Hard Fat
本品為C8～C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭；觸摸時有滑膩感。
熔點本品的熔點（通則0612第二法）為：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。
酸值本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
皂化值本品的標(biāo)示皂化值為215～260，皂化值（通則0713）應(yīng)為標(biāo)示皂化值的95%～105%。
羥值本品的羥值（通則0713）不大于60。
碘值本品的碘值（通則0713）不大于2.0。
過氧化值本品的過氧化值（通則0713）不大于3。
【鑒別】取本品約1.0g，加三l甲烷10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl，點于硅膠G薄層板上，以三l甲烷-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應(yīng)大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應(yīng)至少顯四個斑點。
【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙m3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍(lán)指示液 0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.15ml。
灰分取本品2g，置已熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼（注意避免燃燒）至*炭化后，在500～600℃熾灼使*灰化并恒重，遺留灰分不得過0.05%。
重金屬取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】藥用輔料，栓劑基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
【貯蔵】密閉，在陰涼處保存。

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